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实行医疗器械分类的判断原则
发布者: 公布工夫:2016-1-18 17:01:34


  (一)根据分类判定表停止,实施医疗器械分类。

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期应用企图和结果停止。

  (三)统一商品如果应用企图和结果要领不一样,分类应当分袂判定。

  (四)医疗器械的附件分类应与其配套的主机分袂,根据附件的状态零丁分类。

  (五)如果一个医疗器械可以或许实用两个分类,应采用较下的分类。

  (六)掌握医疗器械功用的软件取该医疗器械遵照统一品种停止分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的商品,其分类取被监控和影响东西的分类配合。

  (八)国家药品监视管理局根据事情需求,对需停止专门监督管理的医疗器械可以或许调解其分类。


 
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